📚 第五講 · IP Litigation & Disputes in Biotech
當你花數年建立的專利被人挑戰時，會發生什麼。
103 · L5 IP Litigation & Disputes in Biotech
Master Logic 主線邏輯
- 專利是「主張」不是「權利」 → 本講與 L1–L4 最大的分別：前三講問「怎麼取得與運用 IP」，本講問「被人挑戰時會怎樣」。每一件已授權的專利都被推定為無效，直到它通過挑戰。
- 生物科技的處境更艱難 → 同一件產品可以同時在四個戰場被攻擊：專利適格性、說明書支撐、侵權、以及法規途徑。這四條線任何一條斷掉，專利就保護不了產品。
- 訴訟與無效是兩場仗 → 侵權之訴問「產品有沒有落進我的 claim」；無效程序問「這件專利當初應不應該被授予」。兩者在中國分軌（法院 vs. CNIPA），在美國合軌。
- 六類生物科技糾紛 → ①自然物專利適格性；②claim 廣度 vs. 說明書支撐；③診斷關聯；④專利連結（Hatch-Waxman）；⑤生物類似藥的專利舞蹈；⑥薄標籤。
- 現代生物藥的專利寫法已變 → ADC、CRISPR、CAR-T、mRNA、LNP 每一件都是「組件」的組合，claim 必須逐一描述組件；而組件分屬不同公司，就產生了 cross-licensing 與併購，也產生了 CRISPR 那種平台專利戰。
一句話記住
幾乎所有生物科技專利訴訟都循同一條劇本：專利權人先告侵權，被告方反告無效；而「是否落入 claim」與「是否應獲授權」這兩個問題，在中國由不同機構回答、在美國由同一機構回答——這個結構差異解釋了本講其餘全部內容。
Key Terms 關鍵術語
| English | 中文邏輯 |
|---|---|
| Litigation（infringement） | 告對方侵權，救的是「這件產品有沒有落入我的 claim」。 |
| Invalidation（validity） | 攻擊專利本身，問「這件專利當初應不應該被授予」。 |
| PTAB | 美國專利審訴委員會，處理 IPR／PGR 等行政無效程序；不是法院。 |
| CNIPA | 中國國家知識產權局，專利審查＋複審＋無效宣告；不是法院。 |
| IP Court（知識產權法院） | 北京、上海、廣州三大知識產權法院，專利一審。 |
| SPC（最高人民法院） | 專利二審與終審；2018 年設立知識產權法庭，統一專利終審。 |
| Unified model | 美國制：有效性與侵權在同一程序、同一法院一併審理。 |
| Bifurcated model | 中國制：法院只管侵權，有效性交給 CNIPA 走行政程序。 |
| Discovery | 美國的證據開示程序；中國法院無 discovery，這是訴訟策略差異的根源。 |
| Markedly different characteristics | Myriad 測試：與天然物在結構、功能或性質上有顯著差異，才脫離「自然產物」。 |
| Patent eligibility（§101） | 專利適格性：抽象概念、自然法則、自然現象本身不可專利。 |
| Claim breadth 與 written description | claim 寫得越寬，說明書支撐越薄；兩者是拉緊的關係。 |
| Hatch-Waxman／patent linkage | 美國橙皮書制度：仿製藥須逐件聲明，藥企 45 日內可提起訴訟。 |
| Orange Book | FDA 批准藥物所對應專利的名單；仿製藥的聲明義務範圍。 |
| Patent dance | 生物類似藥上市前的自願性專利交換與協商流程，非強制（Sandoz v. Amgen）。 |
| Skinny label | 薄標籤：只保留未經專利保護的適應症以避開侵權，但宣傳不能暗示。 |
| Induced infringement | 誘導侵權：薄標籤若在宣傳上推薦被專利適應症，仍可能敗訴（Teva、Amarin）。 |
| DABUS | AI 自主發明案；多國已裁明 AI 不能為 inventor。 |
| Article 2.2（中國專利法第2條第2款） | 中國對軟體專利的判準：須為「技術方案」，即使未指定應用領域仍可能准。 |
| Interference | 美國兩造主張「同一專利發明」的對決程序；CRISPR 案的戰場。 |
| Reasonable expectation of success | 顯而易見性判準：領域內技術人員是否會有「合理成功的預期」。 |
US 法院體系 兩制法院架構
本講的判例多為美國判例，所以必須先看懂美國架構：行政與司法雙軌。
| Branch | Bodies | 功能 |
|---|---|---|
| Administrative | USPTO · PTAB | 審查、複審、無效宣告（invalidation through PTAB） |
| Judicial | US District Courts → Federal Circuit → US Supreme Court | District Court 一審專利訴訟；Federal Circuit 對全國專利上訴案有管轄權；Supreme Court 就重大法律問題作最終仲裁 |
| 州法院（平行） | State Supreme Court · Intermediate Appellate Courts · State Trial Courts | 州層級體系存在，但聯邦專利案不進州法院 |
容易漏記但會考的一點
Federal Circuit 不是一般的上訴法院，而是對全國專利上訴案有管轄權的法院，其判例約束所有地方法院。這就是為何 Thaler v. Vidal（AI 不能為 inventor）一紙判決，實質上當晚就立下全國規則。
中國知識產權法院體系
中國在2014–2018 年三波重建了專利訴訟架構，日期本身就解釋了結構：
- 2014 → 北京、上海、廣州設立 IP Courts 作為專利案件一審機構，與各省 High Court 並列。
- 2017–2018 → 設立 18 個地方 IP Tribunals：成都、武漢、合肥、福州、西安、南昌、南京、蘇州、鄭州、天津、長沙、長春、杭州、寧波、濟南、青島、深圳、蘭州，另加北京互聯網法院。
- 2018 → 最高人民法院設立 IP Tribunals，統一專利二審與終審。
- CNIPA 完全在法院體系之外——它做審查、複審與無效宣告，屬行政程序。
Litigation vs. Invalidation 核心對照
這張表要背
它是本講最可能被考的表，而且每一列在實務上都是真差異：審理機構不同、發起方不同、問題不同、救濟不同。
| Aspect | Litigation（Infringement） | Invalidation（Validity） |
|---|---|---|
| Forum（US） | Federal District Court | PTAB（IPR／PGR）或在訴訟中一併提出 |
| Forum（China） | IP Court（如北京、上海） | CNIPA |
| Initiated by | 專利權人，對侵權人提起 | 第三方，或被控侵權人反訴 |
| Focus | 產品或製程是否落入專利範圍之內 | 這件專利是否本應被授予 |
| Outcome | 賠償、禁令 | 維持／修改／撤銷 |
策略上的直接後果：既然被告方可以反訴無效，專利權人一旦提起侵權之訴，就自動把自己賴以生存的專利的有效性暴露出去。所以實務上多數和解都是按兩個問題疊加的風險定價，而不是只看其中一個。
合軌 vs. 分軌：為何機構分軌會改變策略
| 美國 | 中國 | |
|---|---|---|
| Administrative | USPTO：審查、複審，經 PTAB 進行無效宣告 | CNIPA：審查、複審、無效宣告 |
| Litigation | District Court 一審；Federal Circuit 對全國專利上訴有管轄權，並決定 USPTO 上訴；最高法院作最終仲裁 | Intermediate IP Court 一審；Beijing IP Court 決定 CNIPA 上訴；最高法 IP Court 為專利統一終審 |
| Model | Unified：有效性與侵權在同一程序中裁決 | Bifurcated：侵權由法院處理，有效性由 CNIPA 另行處理 |
| Discovery | 有 discovery | 無 discovery |
考點
分軌制有兩個可答的後果。第一，在中國有效性不是由法院回答，被告人不能單純把「無效」當成侵權訴訟的武器——它必須走 CNIPA 的另一條轨道，而那條軌道有自己的時間表。第二，沒有 discovery，舉證責任的落點不同：掌握文件的那一方必須把文件交出來，於是「誰能拿出什麼」本身就成為實戰戰場。
六類生物科技糾紛
| # | Dispute type | 它問的問題 |
|---|---|---|
| 1 | Patent eligibility of nature | 「你能不能專利一個基因？」——專利適格性（§101／自然法則） |
| 2 | Claim breadth & written description | 「幾個例子能不能支撐整類抗體的專利？」——說明書支撐 |
| 3 | Diagnostic correlations | 「醫學發現怎麼保護？」——診斷方法的可專利性 |
| 4 | Hatch-Waxman／patent linkage | 學名藥 vs. 原研藥的上市前對決 |
| 5 | Biosimilars litigation | 「專利舞蹈」（the patent dance） |
| 6 | Skinny label litigation | 仿製藥廣告怎麼寫才不侵權 |
類型 1 —— 自然物的專利適格性
自然產物、自然現象與抽象概念都被排除在專利客體之外。對生物製藥公司而言，問題永遠是同一個：claim 的標的是疊在自然之上，還是已經被改造得足以脫離自然？
| Claim | 美國 | 中國／歐洲 |
|---|---|---|
| 新發現的細菌及其固有性質 | US is OK | CN 與 EP not OK |
| 以給予化合物 A 治療癌症的方法 | US is OK | CN 與 EP not OK |
| 葉片可治病的植物 | 自然現象，不可專利 | 同樣排除 |
| 人工「合成」的 clone | 人工製品，與天然對應物不同 | — |
| 生物標記與疾病之間的關聯 | 自然關聯本身不可專利 | 同樣風險 |
注意
右欄的美國／中歐分歧是申請策略事實，不是學術問題。一件在美國可以授權的治療方法 claim，在中國或歐洲可能被駁回——代表商業決策不能只在美國做。至於中國法院接受了一件審查員以數據理由駁回的 claim，見下方 semaglutide 案例。
Myriad（2013）—— 自然產物案的細節
Myriad 的發明是分離出的 BRCA1 與 BRCA2 基因。分離後的基因在結構上確實與天然基因不同——它們失去了把基因與基因體其餘部分相連的共價鍵。但最高法院認為它們沒有顯著不同到足以避免「不當地壟斷了這些基因的未來使用與研究」。結果：分離出的天然存在 DNA 不可專利；cDNA 可以，因為它不是天然存在的。關鍵是功能上的差異，不是結構上的差異。
要記的測試
「Markedly different characteristics based on structure, function, and/or properties。」Myriad 給出的理由是：自然的價值在於使用與研究，所以一項只是把分子從它的脈絡中剝離出來、卻沒有改變它做什麼的發明，並沒有解除不當壟斷。
Ariosa Diagnostics v. Sequenom —— 診斷關聯
專利是 US 6,258,540，產前診斷方法：在孕婦血清或血漿中擴增並檢測父源胎兒核酸。Federal Circuit 認為方法中的實驗室步驟（擴增、檢測、關聯）都只是 “routine and conventional”，相對於方法所始終圍繞的那個自然現象，沒有增加有意義的新東西。唯一的「發明」是對自然現象的發現。這是「診斷包裝在一個觀測外面」最乾淨的一個例子。
類型 2 —— claim 廣度、說明書支撐與可實施性
範圍三角
claim 範圍是三方取捨，寫作就是選擇站在哪一點：
| 寫法 | 後果 |
|---|---|
| Too broad | 更容易覆蓋 prior art → 容易被無效；說明書支撐薄弱 |
| Too narrow | 對手容易 design around；覆蓋不到那麼多潛在侵權人 |
| Definite | 清楚界定發明；有說明書支撐；written description 成立 |
結構性洞見
三者不可兼得。寫作時每一次「寫寬」都換來覆蓋面，並且用支撐來付帳——審查員會讀成「說明書從未描述過這個 claim」。這與 L2 的 genus vs. species 是同一個張力，現在加上訴訟後果。
Amgen v. Sanofi —— 功能性 claim 被判死
Claim 1 涵蓋一種分離的單株抗體：當它結合 PCSK9 時，該抗體結合 SEQ ID NO:3 中至少一個殘基（S153、I154、P155、R194、D238、A239、I369、S372、D374、C375、T377、C378、F379、V380、S381），並阻斷 PCSK9 與 LDL-R 的結合。Amgen 告 Sanofi（Sanofi 自己也做了 PCSK9 抗體），Sanofi 反告無效。當時 USPTO 有一條「newly characterized antigen test」：只要完整描述了一個新抗原或標的，且生成該抗體的方法是常規的，新的抗體就滿足 written description。判決走向相反：INVALID，最高法院不予受理。三個理由，都可考：
- claim 沒有描述抗體的結構，只描述它結合什麼——功能性 claim 不夠。
- 只揭露了 26 個例子，而可能的序列有數百萬種——構成 undue experimentation。
- 標準從此永久提高。這一頁的結論很直接：可實施性與說明書支撐的標準現在高得多，而舊的「newly characterised antigen」路徑已關。
考點
Amgen v. Sanofi 適合與 Hatch-Waxman、Myriad 配成一題「為何生物科技專利比其他領域的專利更難執行」的申論題：產品同時由功能與結構定義，因此 claim 要麼是功能性的（守不住），要麼是狹窄的（容易被 design around），而可行物種的數量又大得驚人。
中國 —— post-filing data 救回 semaglutide 專利
GLP-1 這條賽道上已有 liraglutide（已上市）與 semaglutide（在審），兩者都牽涉 post-filing data 的爭議——中國專利 200680006674.6 主张一條定義好的胜肽（semaglutide）作為化合物、含該化合物的藥物組合物，以及其製備藥品的用途。CNIPA 駁回 post-filing data，理由是原始說明書的 Examples 1–22 並未具體揭露 semaglutide 具有該技術效果。說明書實際展示的是：如何製備該化合物、如何測定藥效、如何篩選 PK 性質。北京知識產權法院撤銷並維持該專利，理由是背後的概念在原始申請文件中已被充分描述，而 post-filing data 只是予以確認：長半衰期 60–70 小時（minipigs）、延遲起效 24 小時（db/db mice）。這正好是 Amgen 的反面：說明書教了方法，後來數據只補上被量測到的效果。
如何表述 Amgen / semaglutide 的對比
兩者是同一個問題的相反答案。Amgen：說明書描述了標的卻沒有描述產品，而物種空間沒有列舉 → 無效。semaglutide：說明書描述了方法與機制，post-filing data 提供了實測效果 → 維持。區分的關鍵是「說明書教了什麼」，不是「後來證明了什麼」。
類型 3 —— 抽象概念的司法例外
除了自然物，第二個法定排除是抽象概念。列舉的類別是：
| Abstract idea | 定義 |
|---|---|
| 數學演算法、公式 | Mathematical algorithms, formula |
| 組織人類活動或商業行為的方法 | Methods of organizing human activity or practices |
| 僅由電腦執行的抽象步驟 | Abstract steps merely performed by a computer |
| 基本經濟概念 | Fundamental economic concepts |
| 沒有具體或可觸形式的構想 | An idea with no particular concrete or tangible form |
Mayo v. Prometheus（2012）—— 自然關聯案
Claim 是一種最佳化治療效力的方法：①給予 6-thioguanine；②測量受試者紅血球中的濃度；③若低於約 230 pmol / 8×108 RBC 則加量；④若高於約 400 pmol則減量。最高法院認為方法 claim 不可專利，因為它實際上主張了底層的自然法則——代謝物與藥效之間的關聯——而額外步驟（給藥、患有該病、測量）並未充分改變 claim 的性質。判決：專利無效。
考點 —— 診斷的現狀
Mayo 留空的那個問題，就是診斷方法 claim 的答案：診斷方法必須納入顯著的發明性改變——可執行的、具體的治療步驟，或是超越自然現象的技術改進。Note Ariosa 幾乎是從相反方向用同一套邏輯失敗。兩案配在一起，是「為何診斷專利是生物科技中最弱的一類」的最佳申論組合。
類型 4 —— 專利連結／Hatch-Waxman
機制如何運作
整套制度最好理解為上市前的關卡。監管機構公布已批准參考藥所對應專利的「橙皮書」；仿製藥申請人必須就其中每一件作出聲明才能取得上市許可；若仿製藥聲稱某件列名專利無效或未被侵權，專利權人有一個短窗口提起訴訟；而決定仿製藥能否上市的，是訴訟結果而不是監管機構。
兩份 deck 之間的規則變動
這一頁同時出現在 L5 與 L6，而規則實質不同，這點可考。L5（美國框架）：9-month 或 30-month（US）stay，首個仿製藥獲 6（US）或 12 個月（CN） market exclusivity。L6（中國框架）：30-month stay 被劃掉、9 個月小分子訴訟停留期被標示；首個仿製藥的 12 個月 market exclusivity 被標示，並加上 6 個月 data exclusivity。請把 L6 版視為中國規則、L5 版視為美國規則。
四類仿製藥聲明
| Category | 申請人的聲明 | Approval timeline |
|---|---|---|
| I | 沒有任何與原研藥相關的專利列於名單 | 立即 |
| II | 名單上的專利已過期或已被無效 | 立即 |
| III | 有列名專利，但該藥不落入專利範圍 | 立即，但須等到專利到期才可上市 |
| IV | 申請人認為列名專利無效或未被侵權 | 創新公司須在聲明公告後45 日內向人民法院提起訴訟或向 CNIPA 提出無效宣告；小分子有9 個月停留期 |
注意 —— Category III 是陷阱
Category III 給你立即的許可證，但明確禁止在專利到期前進入市場。學生常把「立即」讀成「現在就能上市」。它不是。
訴訟／異議之後會怎樣
| 結果 | Approval timeline |
|---|---|
| 仿製藥不落入專利範圍 | 正常行政審查程序（FDA review 可在專利到期前開始） |
| 專利被無效 | 正常行政審查程序 |
| 雙方和解 | 同上 |
| 仿製藥確實落入專利範圍 | FDA 審查不會開始，直到專利到期日之前才啟動 |
| 停留期內未作出裁決 | 同「落入範圍」處理：審查押後至專利到期前 |
中國那一頁補上讓制度運作的誘因：第一個成功挑戰的仿製藥獲得 6 個月 data exclusivity 與 12 個月 market exclusivity。這正是「搶第一」的獎勵，也是為何類型分析是一場競速而不是一張查核表。
中國首批專利連結裁判
- Roche v. Chugai（CN1938034B）—— eldecalcitol 與抗氧化劑的組合物，抗氧化劑用於防止降解為特定代謝物，且 12 個月後降解物含量≤1%。知識產權法院判 Roche 敗訴。
- Purdue（三件被主張專利）—— CN105267170B 與 CN102657630B 都用聚氧乙烯分子量與流變學來界定 oxycodone HCl 配方；CN101812065B 主張釋放≤25 ppm 14-hydroxycodeine ketone 的 oxycodone 緩釋基質。知識產權法院判 Purdue 敗訴。
Purdue 那一組的技術教訓值得抽出來：用量測窗口（分子量、流變、ppm 門檻）寫出來的 claim，數字很精確卻在法域上很脆弱，因為量測方法本身正是對方可以質疑的東西。
2023 —— AstraZeneca v. 四川國威（FORXIGA）
最高法維持侵權判決，但同時主張晶型專利不應登記在 CDE 平台（即「橙皮書」的對應物）。兩處值得讀：
該2 型糖尿病藥已於 2017 年在中國上市。結果是一個分歧判決：配方與給藥 claim 站住了，晶型 claim 被整個踢出連結制度。這是法規設計層面的後果，不是侵權層面的後果——晶型專利在普通侵權訴訟中仍可執行，它只是不能再當作連結的壁壘。
| Patent | 標的 | 北京 IP法院 | SPC（上訴） |
|---|---|---|---|
| ZL20080016902.7 | dapagliflozin propylene glycol hydrate 與賦形劑的速崩片劑／膠囊 | Infringes | UPHELD |
| ZL201210201489.X | 同一 hydrate，日劑量 0.1–750 mg/day，單次或分次給藥 | Infringes | UPHELD |
| ZL200780024135.X | 以圖 1 的粉末 X 射線繞射圖譜表征的晶型結構 | Infringes | OVERTURNED——晶型專利不符合在 CDE 平台登記的資格 |
類型 5 —— 生物類似藥與專利舞蹈
生物藥走的是與小分子不同的路：因為走的是 BLA 而非 NDA，而且參考藥品上市許可持有人稱為 RPS。
- 180 天通知。若生物類似藥要進入市場，製造商必須不遲於商業上市日前 180 天通知 RPS，並提供其製程專利（composition of matter、formulations、medical use、extraction methods for TCMs），前提是該藥已有 NDA／BLA 在案。
- 舞蹈是非強制的。由 Sandoz v. Amgen 確立，專利舞蹈是一個自願程序，用意是簡化訴訟。
- 生物類似藥申請人發起——向 RPS 提供其 aBLA 與製程細節。
- RPS 回應——提供一份它認為可能被侵權的專利清單，以及初步授權報價。
- 申請人回應——說明為何其產品不侵權，或為何這些專利無效／不可執行。
- 談判——數月之內進行一系列資訊交換，產出最終清單：立即訴訟（Phase i）的專利，以及較接近上市時才訴訟（Phase II）的專利。
它為什麼存在
舞蹈用一點點起始延遲，換取之後大量的程序確定性。藉由在產品上市之前談定專利清單，雙方把一場多年的訴訟變成對一個已定義集合的談判。它之所以非強制，正因為手上有強牌的一方寧可打官司而不願談。
類型 6 —— 薄標籤訴訟
Skinny label 是一種法規上的 carve-out：generic 或 biosimilar 申請移除被專利保護的適應症、保留未受保護的適應症，讓標籤不再寫在受保護的用途上。
| 原研生物藥標籤 | 仿製藥申請 | 獲批的薄標籤 |
|---|---|---|
| Indication A——高血壓 Indication B——心衰竭 （已專利） Indication C——腎臟 （未專利） | 移除 B → 可取得市場准入 | 保留 A 與 C |
目的是為未受專利保護的用途取得市場准入；對象是擁有多個適應症的 biosimilar；風險是宣傳若暗示了被專利的用途，即構成誘導侵權。
Glaxo v. Teva
GSK 告 Teva 及其 carvedilol（Coreg®） 仿制药，Teva 用薄標籤移除被專利的心衰竭適應症，保留高血壓與心肌梗塞。陪審團裁定 Teva 構成誘導侵權，Federal Circuit 同意：陪審團可合理地依 Teva 的行銷資料與新聞稿認定誘發成立，因為它把該藥宣傳為「Coreg® 的一個 generic version」且涵蓋其所有用途，包括被專利的那個，即使標籤本身是薄的。
Amarin v. Hikma
Amarin 告 Hikma 及其 Vascepa® 仿制药。Hikma 用薄標籤移除被專利的心血管風險降低適應症，只保留嚴重高三酸甘油脂血症。Federal Circuit 依 Hikma 的新聞稿與其他陳述認定誘發成立：宣傳資料指出其仿制药與 Vascepa® 生物等效並稱之為「generic Vascepa®」；把 CV 限制從標籤中移除；以及病人資訊單張寫該仿制药可被處方作「其他用途」。
考點
案例頁自己的收尾那句就是要背的句子：“A regulatory carve-out is not a full immunity — label, marketing, and promotion must align perfectly.” 監管機構能把適應症從標籤上拿掉，卻管不到公司的廣告部。標籤、行銷、推廣。三個界面，同一個標準。
Part 3 —— 演進趨勢
趨勢 1 —— AI 與藥物發現
四個問題浮現：AI 能否為 inventor、AI 做出的發明歸誰、以及專利局是否接受以 in silico 數據取代真實實驗數據。
| Country / Region | Status | 摘要 |
|---|---|---|
| United States | AI Not Inventor | Thaler v. Vidal（2022）：只有自然人可為 inventor；最高法院拒絕調卷，立場維持 |
| United Kingdom | AI Not Inventor | 最高法院2023：DABUS 不可被列為 inventor，因1977 年專利法要求自然人 |
| Europe（EPO） | AI Not Inventor | 依 EPC，只有具備「法律人格」（人）者為 inventor |
| Australia | AI Not Inventor | Full Federal Court 2022 推翻一審判決，裁定 inventor 須為自然人；高等法院拒絕上訴 |
| South Africa | Formally Accepted | 2021 年實際核發了以 DABUS 為 inventor 的專利，但該系統不實質審查 |
規律
所有有實質審查制度的法域都拒絕 AI 為 inventor；唯一的接受發生在不審查的制度裡。這是一個自洽的結果：inventorship 被當作關於「人」的法律判定，而不是關於流程的技術認定。
AI 發明要怎麼取得專利
這一頁的中國框架是本課最實用的部分。AI 演算法本身不適格；當你加上技術方案時才成為適格：
| 層級 | 意思 |
|---|---|
| “軟體”層 | 演算法與模型本身：neural networks、deep learning、genetic algorithms — NO，不適格 |
| “硬體”層 | 涉及硬件，以及為支撐 AI 功能而做的算力與資料資源分配 |
| 接入產品的實際應用 | 把演算法接入「自然世界」的應用：translation、self-driving、medical device 等；claim 必須顯示演算法與該應用領域技術特徵之間的直接技術關聯 |
中國第 2 條第 2 款的測試
即使未指定應用領域，只要①演算法與電腦內部結構有具體的技術關係；且②演算法產生的技術效果改善了電腦的內部性能，即為 Article 2.2 下的專利適格。這與美國軟體適格性的框架很不同——中國問的是電腦本身的性能有沒有改善，而不是應用領域是否屬技術性。
實際例子 —— Google 的 Transformer
該頁複製了一個使用 self-attention 的序列轉導神經網絡 claim 的開頭（encoder 含self-attention sub-layer、decoder、編碼與生成），然後給出結果：在美國 ALLOWED，在中國被駁回（駁回決定 201880007309X）。同一件 claim，兩個專利局，相反結果——這是「AI 可專利性是法域特定」最乾淨的例證。
四條寫作要點 —— 把演算法連到具體改善
- 改善電腦本身。顯示演算法如何直接改善電腦的運作；最好做到硬件層面，顯示硬件資源如何被明確調度、減少或改善。
- 針對特定應用的改善。把實際應用寫進申請時的 claim（多寫幾種不同 claim）；盡量提供實例與詳細說明，說明演算法如何與技術特徵或特定數據互動而產生特定技術效果；建立連結到實際有形輸入（自然語言文本、數據）的明確步驟；越具體、越多不同實例越好；並在說明書中解釋技術效果。
- 使用者體驗。若與使用者體驗相關，顯示演算法如何與技術特徵互動以改善體驗。
- Inventive step。顯示演算法如何造成該項改善的技術效果。
AI 對專利的其他影響
- 顯而易見性的標準。現在的「skilled person in the art」是誰？既然我們都因為 AI 而「更聰明」，inventiveness 的標準是否提高？這是 obviousness 問題的直接延伸。
- AI 算不算合法的 prior art？已有人在「污染」prior art，以阻止他人保護新發明。
- 數據保護。AI 訓練用的龐大數據集非常有價值，如何保護仍是開放問題——專利？商業秘密？版權？藝術家已在起訴 AI 公司；若使用大量病人數據，病人會不會也一樣做？
趨勢 2 —— 生物藥更複雜，IP 保護也必須更複雜
過去可專利的單位是一個小分子或一條生物序列；現在的單位是組件的組合，claim 必須把每一個組件都描述出來：
| 生物治療 | Distinct features |
|---|---|
| Antibody–Drug Conjugate | 抗體序列（VH/VL regions、Fc）、抗原標的、linker chemistry、payload、conjugation ratio、indication |
| CRISPR–Cas9 | Cas enzyme、guide RNA、delivery system、editing method、repair template、delivery system |
| Base / Prime Editing | Nuclease variant、fusion proteins、guide RNA design、editing method、delivery system（LNP） |
| CAR-T Therapy | CAR construct（編碼抗體結合區 + hinge + transmembrane + signaling domains 的 DNA）、T cell、vector、manufacturing |
| mRNA Vaccine | Antigen sequence、RNA design、delivery system（LNP）、dosing regimen |
| Multi-specific antibody | 抗體序列（VH/VL、Fc）、第一抗原標的、第一 linker chemistry、第一 payload、第二抗原標的、第二 linker chemistry、第二 payload 等 |
現在必須平行主張的清單：ADC、基因治療與基因編輯工具（CRISPR Cas9）、細胞治療（CAR-T）、mRNA 與 siRNA、以及藥物遞送平台（LNP）。
注意 —— 產權後果
因為現代產品是平台組件的組裝（CRISPR、LNP、抗體 scaffold），其產權在不同公司之間重疊。這種重疊造成 cross-licensing 或併購——而它正是 CRISPR 專利戰的產生機制。這是從 L4 的交易結構接到 L5 的訴訟現實的橋樑。
專利之外還有三層：美國生物藥的法規獨佔最長 12 年；生物製製造比化學合成難複製得多；以及 biosimilar 的專利舞蹈作為一道程序性壁壘。
趨勢 3 —— 全球保護策略
- 要在全球層面協調專利保護策略，而不是逐個法域各自為政。
- 各國法規規則不同，而且有利於較早進入者——中國給先在中國申請者 PTE，甚至可能給完整的數據獨佔。
- 各法域的基因資訊隱私法律不同。
趨勢 4 —— 平台專利戰：CRISPR 故事
Broad v. University of California
Jennifer Doudna 與 Emmanuelle Charpentier 憑基因編輯方法獲 2020 年諾貝爾化學獎。兩造程序平行（Doudna 兩邊都有關聯）：
法院的裁決：PTAB 要求發明人“必須知道其發明可行才能證明 conception”，屬錯誤。
| 日期 | 事件 |
|---|---|
| Jun 2012 → 25 May 2012 | UC Berkeley 的旗艦 CRISPR 論文「Jinek」發表（顯示 CRISPR-Cas9 在原核細胞有效） |
| 12 Dec 2012 | Broad 臨時專利申請（US provisional） |
| 16 Mar 2013 | AIA（America Invents Act）生效—— 先申請制實施 |
| Apr 2014 | UC Berkeley 獲授權 |
| 13 Apr 2015 | Grant —— Interference in fact（對決程序）成立 |
| 10 Sept 2018 | Broad 在 PTAB 勝訴 |
| 23 Apr 2019 | Broad 獲授權 |
| 2020 | Doudna & Charpentier 獲諾貝爾獎 |
| 28 Feb 2022 | Interference proceeding |
| 27 May 2025 | Vacated and Remanded（撤銷并发回重審） |
實務上意味什麼
CRISPR 領域仍有多件已授權專利（Broad、UC、Toolgen）。被授權人、潛在侵權人等所有人仍“in limbo”，要再等幾年等最終裁決。而這種平台「圈地」模式正在下一代基因編輯工具——base editing 與 prime editing——重複上演。
One-line Summary
English: A granted patent is a claim, not a right. Biotech disputes cluster into six recurring types — eligibility of nature, claim breadth versus written description, diagnostic correlations, patent linkage, the biosimilar patent dance, and skinny labels — and each is won or lost on structure: China bifurcates validity (CNIPA) from infringement (IP Courts) while the US unifies them and gives the Federal Circuit nationwide appellate authority, so the same patent reads differently in the two systems.
中文邏輯：專利是「主張」不是「權利」。生物科技糾紛歸納為六類——自然物的專利適格性、claim 廣度與說明書支撐、診斷關聯、專利連結、生物類似藥的專利舞蹈、薄標籤——每一類的勝負都取決於架構：中國把有效性（CNIPA）與侵權（知識產權法院）分軌，美國則合為一軌並由 Federal Circuit 全國統轄上訴，因此同一件專利在兩地會有不同解讀。
中文邏輯：專利是「主張」不是「權利」。生物科技糾紛歸納為六類——自然物的專利適格性、claim 廣度與說明書支撐、診斷關聯、專利連結、生物類似藥的專利舞蹈、薄標籤——每一類的勝負都取決於架構：中國把有效性（CNIPA）與侵權（知識產權法院）分軌，美國則合為一軌並由 Federal Circuit 全國統轄上訴，因此同一件專利在兩地會有不同解讀。