103 · L3 Ethical & Controversial Aspects of Biotech Patenting

Master Logic 主線邏輯

• Patent law protects inventions, not discoveries → 專利保護發明而非發現；biotech 卡在兩者交界。
• Product of nature vs. human-made → 自然產物不專利；人為改造且 markedly different 才可專利。
• Three acts → Part 1 五大 US 判例；Part 2 國際框架（TRIPS / Paris / Berne）＋美歐中比較；Part 3 倫理、實務、未來。
• The fault line → 基因/細胞/生物同時是 product of nature（宗教/道德反對）與 human-made invention（產業辯護）；哪一方勝出決定誰能擁有什麼。

Key Terms 關鍵術語

Case Table 判例表

Mechanisms 機制

• Invention vs. Discovery → 專利保護發明不保護發現；isolating a gene 同時是發現（基因本存在）與發明（分離＋鑑定＋用途），故界線模糊。
• Product-of-nature doctrine → 即便艱難發現也不能專利，須 human ingenuity 與 marked difference。
• §101 inventive-concept test (Mayo) → 診斷方法若只觀察自然關聯並說 "據此治療" 即不合格；須超越自然法則的轉化。
• Ethical balancing (EPO) → 動物痛苦 vs 人類醫療利益，將道德納入審查。
• Discovery blurred by isolation → 分離基因「在體內是發現、在試管是發明」，故同一物在不同情境歸類不同。
• cDNA vs gDNA split (Myriad) → gDNA 為天然序列→product of nature；cDNA 實驗室合成去 intron→非天然→可專利。

Comparative Table 美歐中比較

International Framework 國際框架

• TRIPS Art. 27.1 → "any inventions, whether products or processes, in all fields of technology" 皆可得專利，須 new、inventive step、industrial application。
• TRIPS Art. 27.2 & 27.3 → 排除：ordre public / morality（含人畜植物生命健康）；診療外科方法；微生物以外動植物；本質生物學製程。
• TRIPS 引 Paris Art. 1–12 & Art. 19 → 對非締約方亦具拘束力；含 national treatment 與 most-favoured-nation。
• Berne → 著作權自 fixation 自動保護，最低 life+50（多國延至 70）；moral rights（署名權、反歪曲毀損權）。

Ethical Frameworks 倫理框架

• Commodification of life / human dignity → 將基因動物商品化，被視為對人性尊嚴/生命神聖的冒犯。
• Counterargument → 專利只是特定商業用途的暫時專屬權，用以回收 R&D，非 "擁有" 該基因。
• Social justice & access → Myriad 壟斷高價使檢測難及弱勢，公共利益 vs 商業利益。
• Stricter eligibility post-Mayo → 基於自然法則之發現須真正 inventive concept，提高門檻。
• Diagnostic innovation impact → 僅套用已知生物標記關聯而無新穎步驟者難獲准。
• Chilling effect / patent thicket → 基礎基因/工具被獨佔，阻礙研究。
• Benefit sharing / bioprospecting → 遺傳材料來自個人或族群，利潤該否共享（Moore 核心）。
• Shift to trade secrets → 企業改以營業秘密保護診斷演算法與數據詮釋，減少揭露。
• Stricter §101 post-Mayo → 自然法則＋例行步驟之診斷難過關，迫使產業轉向保護試劑/機器/軟體。
• Public good vs commercial interest → 專利獨佔可能抬高價格、加劇醫療不平等，引發社會正義質疑。
• Moore 與 bioprospecting → 來源個人/族群的遺傳材料所生利潤是否共享，是利益分配核心爭點。

Ethical Appraisal 倫理評價 (issues.org/sagoff/)

• Joint Appeal (18 May 1995) → 約 200 宗教領袖呼籲暫停人畜專利："humans and animals are creations of God, not humans... should not be patented as human inventions"；與 product-of-nature 先例一致。
• Industry response → 專利只是鼓勵進步的暫時法定壟斷，無道德/神學意涵。Carl Feldbaum（BIO 主席）："A patent on a gene does not confer ownership of that gene to the patent holder…"。
• Two purposes of patent law → (1) natural property right：John Locke "Justice gives every man a title to the product of his honest industry"；宗教領袖因視上帝為自然作者而反感。(2) utilitarian 誘因：暫時壟斷鼓勵有益社會之投資。
• 1928 GE tungsten → 上訴法院：GE 不能專利純鎢，僅其提純方法可；鎢為 product of nature。
• Chakrabarty (1980) → 5–4 准雜交菌，因 "his discovery is not nature's handiwork, but his own"；但仍重申 "a new mineral discovered in the earth or a new plant discovered in the wild is not patentable subject matter"。
• PTO policy shift → 其後 PTO 常態發產品-of-nature 專利（基因、片段、細胞株、人蛋白）。1987 Genetics Institute 專利人類 erythropoietin (EPO)（165 氨基酸促紅血球生成）；Scripps Clinic 專利 human factor VIII:C（自血抽取之凝血劑）。結論：gene patents "confer commercial rights, not ownership"。
• Bridge between the two camps → 將基因專利視為暫時商業壟斷而非所有權，可繞開 Locke 式道德爭議，成為產業與宗教領袖的共通點。
• 1928 / 1980 contrast → 1928 純鎢不專利（產品-of-nature）；1980 Chakrabarty 雜交菌可專利（"not nature's handiwork, but his own"），顯示門檻由「是否天然」轉向「是否人為改造」。

Clinical / Business Logic 臨床與商業邏輯

• FTO complex → 有專利≠能商業化。Wuhan Institute 就 Remdesivir 之 use 專利仍被 Gilead composition-of-matter 專利擋下。
• Global IP strategy essential → EU 可專利（具功能之分離基因）在 US 可能遭拒；策略須視製造、販售、R&D 地點而定。
• Myriad & Mayo legacy (US) → 診斷新創路徑更窄：須證明方法超越觀察自然關聯；傾向以 trade secret 保護關聯/數據，同時就新穎試劑、機器、軟體取得專利。
• Informed consent non-negotiable → Moore 警告：臨試與組織使用之同意程序須嚴密並揭露商業利益。
• FTO ≠ patentability → 自有專利不保證能上市；他人更廣 claim（如 Gilead 化合物專利）可封鎖你的空間。
• Trade secret fallback (US) → Myriad/Mayo 後診斷相關聯/數據難專利，傾向營業秘密保護，僅就試劑機器軟體取專利。

Future Controversies 未來爭議

• CRISPR & gene editing → 誰擁有編輯後基因/生物？生殖系編輯傳代如何？倫理風險極高。
• AI & drug discovery → AI 無人類 inventive step 發現候選物，誰為發明人？產出可否專利？專利法未備。
• Personalized medicine & data → 個人基因數據價值暴增，Moore / Myriad 關於擁有、隱私、控制之爭將加劇。
• Law lags technology → biotech 快過立法，CRISPR / AI / 個人化數據迫使專利框架不斷重畫，企業須持續追蹤。

Exam Focus 考點

• 五大判例之名稱、法院、年份、holding 須熟記：Chakrabarty (1980)、Moore (1990)、OncoMouse (2002)、Myriad (2013)、Mayo (2012)。
• 關鍵條文：35 U.S.C. §101、EPC Art. 53(a)、TRIPS Art. 27.1 / 27.2 / 27.3、Paris Art. 1–12 & 19、中國專利法 Article 5。
• product of nature 與 markedly different 是貫穿所有案例的判準。
• 美歐中在 isolated genes / embryos / transgenic animals / morality / diagnostics 五項立場不同，為高頻比較題。
• product-of-nature 與 markedly different 貫穿 Chakrabarty→Myriad；§101 inventive-concept（Breyer "apply it"）貫穿 Mayo 診斷案。
• Moore 區分 consent 與 ownership；OncoMouse 顯示同發明在 US/EPO/Canada 三種結果。
• 倫理評價三要點：Joint Appeal (1995)、Feldbaum "commercial rights not ownership"、Locke 自然財產權 vs utilitarian 誘因。